岗位职责：
1、负责推动药品质量管理体系有效运行，持续符合GMP要求。
2、负责委托生产项目的管理，组织对委托生产药品生产过程进行监督，以持续保证GMP符合性。
3、负责受托生产业务的承接，组织受托生产业务的管理，和持有人进行良好的沟通，以持续保证GMP符合性。
4、负责集团内共用提取车间的双方衔接管理，保证GMP符合性和产品质量。
5、负责统筹厂区生产范围内质量管理工作，负责与集团内各主体质量部门做好沟通协调。
6、负责产品的放行，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
7、负责批准工艺规程、质量标准等质量管理文件，批准取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
8、负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS、风险评估、CAPA，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
9、负责审核和批准确认或验证方案和报告，确保完成各种必要的确认或验证工作。
10、负责组织公司GMP自检、质量回顾工作。
11、负责评估和批准供应商。
12、负责组织开展产品的持续稳定性考察工作。
13、负责组织建立并实施药品追溯制度；负责建立年度报告制度，并按规定上报药品管理部门。
14、负责处理与产品质量有关的投诉。负责产品召回决定的申请和通知，向药品监督管理部门报告药品不良反应和重大质量事故。
15、负责制定药品上市后风险管理计划，加强对已上市药品的持续管理。
16、负责《药品生产许可证》换证、产品再注册和药品包装、标签备案工作；负责组织公司增加生产范围、新建/改建生产车间、GMP符合性检查工作。
17、参与集团内质量体系建设的有关工作。
18、负责跟踪药品法律法规更新情况，组织宣贯和落实。
19、负责组织公司GMP相关知识与技能的培训管理。
任职资格：
1、本科以上学历，药学、生物制药及相关专业。
2、有执业药师证，15年以上制药企业质量管理工作经验。
3、身体健康，无皮肤病和传染性疾病。

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