1.系统设计与实施
负责医药洁净厂房的BMS（HVAC、压差、温湿度控制）和EMS（洁净度、粒子、微生物监测）系统方案设计、PLC/SCADA编程及调试。
根据GMP、FDA/EMA等法规要求，制定自控系统URS（用户需求规范）、FDS（功能设计规范）及测试协议。
2.系统集成与运维
实现BMS/EMS与MES、LIMS等生产系统的数据对接，确保实时环境数据符合21 CFR Part 11（电子记录规范）。
主导系统FAT（工厂验收测试）、SAT（现场验收测试）及IQ/OQ/PQ验证（安装/运行/性能确认）。
3.合规管理
确保自控系统满足GMP洁净厂房标准（ISO 14644、EU GMP Annex 1），管理报警、审计追踪、用户权限等关键功能。
支持FDA/EMA审计，提供系统验证文档（如设计图纸、程序代码、验证报告）。
4.故障处理与优化
解决系统运行中的突发故障（如压差失控、EMS数据中断），分析根本原因并实施CAPA（纠正预防措施）。
持续优化控制逻辑（如PID参数整定、节能策略），提升洁净区环境稳定性与能效。
5.跨部门协作
与工艺、设备、验证团队协作，确保自控系统支持生产工艺需求。
培训生产/运维人员掌握系统操作与应急流程。

硬性要求：
本科及以上学历，自动化、电气工程、计算机或相关专业。
3年以上药厂/生物制品厂BMS/EMS系统经验，熟悉艾默生DeltaV、西门子PCS7、罗克韦尔或同类平台。

精通以下技术：
BMS： HVAC控制逻辑（送/排风变频、风阀联锁）、压差梯度策略、洁净空调箱（AHU）控制。
EMS： 粒子计数器、温湿度传感器、风速仪等仪表集成；ES（环境监测）软件（如：Rockwell PharmaSuite、Siemens SIMATIC PCS 7）。
通信协议： OPC UA、Modbus TCP、Profibus、Ethernet/IP。
熟悉GAMP 5指南、计算机化系统验证（CSV）流程。

优先条件：
有ISPE认证或PMP证书者优先。
参与过FDA/欧盟GMP认证项目者优先。
熟悉S88/S95标准及Batch批次控制逻辑者优先。

软性要求：
具备强烈的合规意识与文档管理能力（能独立编写SOP、验证方案）。
优秀的问题分析与抗压能力，适应紧急故障响应。

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